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        醫藥冷庫第三方驗證的規定及常見問題
        發布時間:2017-02-01 14:37:21   來源:山西恒信康制冷    瀏覽次數:3942

        1、新版GSP第四十三條要求,企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。如何理解此處的“相適應”?

        答:一方面是要確保有與經營范圍相配套的各種專用庫房;另一方面是要確保有足夠的倉儲空間,避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量。

        首先核對藥品經營企業的經營范圍,對照經營范圍核查對應的專用庫區:

        (1)須有獨立的冷庫;具有疫苗經營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫;具有體外診斷試劑經營范圍的冷庫區域不得低于準入標準。經營冷凍藥品的企業須根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區。

        (2)具有麻醉藥品、一類精神藥品經營范圍需有特殊管理藥品專庫,庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

        (3)具有二類精神藥品經營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜,庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

        (4)具有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。

        (5)具有中藥材、中藥飲片經營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫,直接收購中藥材的企業應設置驗收專庫或專區。

        (6)有獨立的經營場所,經營場所寬敞明亮、布局合理。

        其次是對經營規模進行確定,經營規模是指企業在認證及監督檢查時前12個月的實際物流規模,包括入庫量、在庫量、出庫量,是否能夠滿足倉儲需求,滿足GSP的規定。衡量物流規模應當以12月內經營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷,不能以平均庫容量來代替,另外要有20%的預留空間。

        2、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規定?對冷庫面積有沒有相應規定?

        答:沒有具體規定,與企業自身經營規模相適應,但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應當在冷庫內完成。

        3、按新版GSP要求,企業庫房必須是自有產權嗎,是否可以以租賃的形式設立經營場所和庫房?

        答:目前全國沒有統一規定,具體按當地省級藥監管部門意見執行。

        4、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存?

        答、是否可以租用他人倉庫進行儲存,各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環境和儲存質量,減少儲存環節的質量風險,目前很多省份要求藥品經營企業必須有自有產權倉庫。租用他人庫房或者委托他人進行存儲,主要存在以下風險:一是倉庫建筑設計不符合藥品倉儲要求;二是倉庫內的設施設備會因為臨時租用不符合要求。

        對于委托第三方物流進行藥品的儲運,目前國家局尚未明確統一規定,但有的省市已經明確可以委托,按照各省的規定嚴格執行。

        沒有要求自建倉庫的省份,租賃庫房按藥品儲存要求進行改造,經省藥品監督管理局驗收合格也可以儲存藥品。

        5、按新版GSP要要求,經營中藥飲片的企業還需要配備樣品柜嗎?

        答:新版GSP要求直接收購地產中藥材的需要設置樣品室(柜),只經營中藥飲片的企業可以不設,但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對,建議經營中藥飲片的企業也設樣品室。

        6、按新版GSP要求,易串味和危險品庫都不需要單獨設置了嗎?

        答:新版GSP不再強制要求設易串味庫。對原易串味的藥品,如出現串味,則視為不合格品,不得驗收入庫。若企業認為有必要,也可以設易串味庫。

        由于對危險品的管理主要由公安等部門負責,不屬于藥監管理的范疇,故新版GSP未強制要求設險品庫。但若企業經營危險品,仍需按安監部門要求單獨設庫,且其庫房配置應符合國家相關要求。

        7、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護措施,請問要有哪些安全防護措施。光用探頭可以嗎?

        答:庫房的安全防護,首先應做到人流與物流的分開,人流通道可采取門禁、保安等安全防護措施,達到事前控制;物流通道應嚴格規定不允許無關人員隨意進入,不建議只采用探頭做為防護措施(事后控制)。

        8、請問企業需建立備用冷庫嗎?當較大數量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時,企業應該怎么辦?

        答:新修訂GSP“第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

        (一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;”按照條款要求,只有經營疫苗的需要建立備用冷庫。企業應對冷庫進行驗證,并根據驗證結果制訂規章制度,明確冷庫開關門時間,保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求;根據驗證結果,制訂冷庫停機化霜管理制度,避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

        9、含麻黃堿復方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖?原料藥是否要專庫存放?

        答:國家局目前對于含麻黃堿復方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人,專帳“三!惫芾,沒有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當地食品藥品監督管理部門要求執行。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放,但要設專區,不得與其他藥品混放。具體按當地藥監部門規定執行。

        10、請問哪些經營范圍的藥品需要配備冷鏈設施設備?

        答:一般而言生物制品是必須配備的,其他經營范圍中如果有冷藏藥品也應配備冷鏈設施和設備,具體按藥品標示的儲存條件執行。

        11、按新版GSP要求,經營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎?

        答:按新版GSP要求,經營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車,不能以冰箱代替。

        12、按新版GSP要求,經營疫苗應有兩個獨立冷庫,可不可以和其他低溫藥品共用冷庫?

        答:新修訂GSP沒有明確提出經營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫,但明確提出經營疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫。為體現其獨立性,可以理解為在保證庫容的前提下,其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。

        13、雖然有冷庫,也有經營范圍,但是一直未經營冷藏品種,問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎?相關驗證還需要做嗎?

        答:只要有藥品經營許可證上有該經營范圍,無論是否經營,都要要配備相關設備,也要做相關驗證。若長期不經營,應申請核銷該經營范圍。對于其他經營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

        14、請問如果企業在一段時間內暫無冷藏藥品,可以關閉冷庫嗎?

        答:可以。但要注意以下幾點(1)為保證設備的正常運行,即使正常停用期間,也要定期啟動(比如一個月或一個季度)。(2)在啟用前必須按照企業相關制度,做好維護檢查工作;(3)如果停用時間超過企業規定的限度,要做性能驗證,合格后方可繼續投入使用。

        15、請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設冷庫嗎?

        答:不可以。按新版GSP要求,連鎖總部應按藥品批發企業進行管理,而批發企業要求,經營冷藏冷凍藥品的企業一定要要設冷庫的。

        16、請問公司總部與下屬非法人分支機構能否共用冷庫與冷藏運輸車?

        答:按照當地食品藥品監督管理部門的規定執行。

        17、請問按新版GSP相關內容的理解,現在只是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求,那么陰涼藥品的運輸有沒有溫度控制的要求?

        答:目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求,其它藥品采用封閉式運輸車輛運輸,但仍要控制運輸時限。

        18、請問按新版GSP要求,冷庫還需要進行濕度的監控嗎?

        答:需要監控。

        19、冷鏈運輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎?對于經過驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以?

        20、面積較小的庫房(50平方米以下)或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀?

        答:按照新版GSP附錄《溫濕度自動監測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

        (一)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布。

        (二)平面倉庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。

        平面倉庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

        (三)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。

        高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

        (四)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,須符合本條上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米面積計算。

        “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算!彼灾辽僖惭b2個溫濕度測點終端。

        21、請問多個常溫庫房,可以共用待驗區、退貨區、發貨區等區域嗎?

        答:原則上如果庫房內藥品處于同一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品,要在其相應的要專庫或專柜內設上述區域,不得與普通藥品共用。

        22、請問發貨區和待驗區按常溫庫設置行不?那如果不行,那么發貨區也要分陰涼和常溫分別存放嗎?

        答:待驗區和發貨區必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進行設置,不得全部設在常溫庫。各庫房發出的貨也要按上述要求暫存。

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